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(Ajout d'un commentaire d'expert au paragraphe 9 et d'un commentaire d'analyste au paragraphe 10) par Siddhi Mahatole et Sriparna Roy
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le médicament de Tonix Pharmaceuticals
TNXP.O pour gérer la douleur liée à un type de maladie chronique appelée fibromyalgie, a déclaré la société vendredi.
L'approbation ouvre la voie au premier nouveau traitement depuis plus de 15 ans pour les patients atteints de fibromyalgie, qui provoque des douleurs généralisées, de la fatigue ainsi que des problèmes de sommeil et de mémoire.
Jusqu'à présent, les patients ont eu recours à des médicaments plus anciens tels que Lyrica, Cymbalta et Savella d'AbbVie ( ABBV.N ).
Le médicament non opioïde, qui sera vendu sous le nom de marque Tonmya, est une pilule conçue pour le traitement au coucher afin d'améliorer la qualité du sommeil et de réduire la douleur associée à la maladie chronique.
"C'est la première fois qu'un médicament est développé pour cibler le sommeil non réparateur, qui, selon nous, joue un rôle important dans la fibromyalgie", a déclaré le directeur général Seth Lederman dans une interview accordée à Reuters avant la décision.
La demande de Tonix auprès de l'autorité de réglementation sanitaire était basée sur deux études de phase avancée, dans lesquelles le médicament a réduit de manière significative la douleur quotidienne par rapport à un placebo après 14 semaines.
La fibromyalgie a longtemps été mal comprise et rejetée par les médecins, mais elle est aujourd'hui largement reconnue, des millions de patients étant diagnostiqués comme souffrant de cette maladie.
Dans les études, le médicament a eu pour effet secondaire un engourdissement de la langue ou de la bouche, lié au dosage, qui a conduit à l'arrêt du traitement d'un patient dans chaque étude.
"À l'heure actuelle, il existe une lacune ou une marge pour davantage d'options thérapeutiques en termes de traitement de la fibromyalgie", a déclaré Syed Alam, spécialiste en rhumatologie à Houston Methodist.
Il ajoute que les médicaments actuellement disponibles ont une efficacité limitée.
Cela représente une grande opportunité pour Tonix, a déclaré David Bautz, un analyste de Zacks Small-Cap Research, qui estime les ventes américaines maximales à 800 millions de dollars pour le médicament après sept à huit ans après le lancement.
Tonix a déclaré que le médicament serait disponible au quatrième trimestre.
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